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Terapia poderá ser utilizada por pacientes que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático
São Paulo, 08 de setembro de 2025 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação do medicamento trastuzumabe deruxtecana, criado pela Daiichi Sankyo e sendo desenvolvido e comercializado em conjunto pela Daiichi Sankyo e pela AstraZeneca. A partir de agora, o uso do produto está autorizado para tratar pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável, com ultrabaixa expressão de HER2, que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático.
O trastuzumabe deruxtecana pertence a uma classe chamada conjugado de anticorpo-medicamento direcionado ao HER21,2 .Essa tecnologia combina anticorpos com agentes terapêuticos, permitindo que o tratamento atue de forma mais precisa nas células tumorais, com menor impacto nas células saudáveis3,4.
A decisão da Anvisa teve como base os resultados do estudo clínico DESTINY-Breast06, apresentados na edição de 2024 da Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados na revista científica The New England Journal of Medicine. Segundo os dados na população geral do estudo (HER2 de baixa expressão e HER2 de ultrabaixa expressão), o tratamento com trastuzumabe deruxtecana reduziu em 36% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia. A sobrevida livre de progressão (SLP – período entre o início do tratamento e a progressão da doença ou morte por quaisquer causas) mediana foi de 13,2 meses no grupo que recebeu o medicamento, comparada a 8,1 meses nos pacientes tratados com quimioterapia e a taxa de resposta objetiva (TRO – proporção de pacientes que apresentaram algum grau de regressão do tumor) de 57,3%, superior a taxa de 31,2% no grupo tratado com quimioterapia1.
“Com essa aprovação, estamos ampliando e antecipando uma nova opção de tratamento para pacientes após a falha da terapia endócrina. O trastuzumabe deruxtecana oferece uma alternativa direcionada ao HER2 para um grupo mais amplo de pacientes, incluindo aqueles com câncer de mama metastático que apresentam expressão HER2-low e HER2-ultralow”1,5,6, afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo.
“O novo tratamento tem o potencial de transformar o cenário dos cuidados do câncer de mama metastático, especificamente nos casos de baixas expressões de HER2”, declara Karina Fontão, diretora médica de AstraZeneca Brasil. “A aprovação dessa nova indicação representa um importante passo. Além de antecipar o uso do medicamento, a nova indicação passa oferecer uma opção de tratamento com alvo terapêutico a uma população desassistida de opções, os pacientes HER2-ultralow”, complementa1,7,8.
As empresas pretendem impactar milhares de pacientes nos próximos anos. O câncer de mama é o tipo de tumor mais incidente em mulheres no mundo, com cerca de 2,2 milhões de mulheres diagnosticadas por ano com câncer de mama, e cerca de 685 mil mulheres que vão a óbito em decorrência da doença . No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima cerca de 73 mil novos casos de câncer de mama para cada ano do triênio 2023–2025 .
Além do Brasil, a nova indicação de trastuzumabe deruxtecana já foi aprovada por agências regulatórias de outros países, como Estados Unidos e União Europeia.
Este material tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a orientação médica.
Sobre a Daiichi Sankyo
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AstraZeneca em oncologia
A AstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as suas formas por meio da ciência, compreendendo a complexidade da doença para descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos que mudem a vida dos pacientes. O foco da empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. Por meio de inovação, a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.
Referências
1. Ogitani Y, Aida T, Hagihara K, et al. DS-8201a, a novel HER2-targeting ADC with a novel DNA topoisomerase I inhibitor, demonstrates a promising antitumor efficacy with differentiation from T-DM1. Clin Cancer Res 2016;22:5097-5108.
2. Nakada T, Sugihara K, Jikoh T, Abe Y, Agatsuma T. The latest research and development into the antibody-drug conjugate, [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), for HER2 cancer therapy. Chem Pharm Bull (Tokyo) 2019;67:173-185.
3. BUYUKGOLCIGEZLI, I.; TENEKECI, A. K.; SAHIN, I. H. Opportunities and challenges in antibody–drug conjugates for cancer therapy: a new era for cancer treatment. Cancers, v. 17, n. 6, p. 958, 2025.
4. ADC REVIEW. What are Antibody-Drug Conjugates? ADC Review, 2024. Disponível em: https://www.adcreview.com/the-review/antibody-drug-conjugates/what-are-antibody-drug-conjugates/. Acesso em: 20 mar. 2025.
5. High P, et al. The Evolving Paradigm of Antibody-Drug Conjugates Targeting the ErbB/HER Family of Receptor Tyrosine Kinases. Pharmaceutics. 2024 Jul 2;16(7):890.
6. Franchina M, et al. Low and Ultra-Low HER2 in Human Breast Cancer: An – 1 (cont) – Effort to Define New Neoplastic Subtypes. Int J Mol Sci. 2023 Aug 14;24(16):12795.
7. International Agency for Research on Cancer (IARC). Breast Cancer Awareness Month 2023. Disponível em: https://www.iarc.who.int/news-events/breast-cancer-awareness-month-2023/. Acesso em: 20 mar. 2025.
8. SANTOS, M. de O. et al. Estimativa de incidência de câncer no Brasil, 2023-2025. Revista Brasileira de Cancerologia, v. 69, n. 1, p. e-213700, 2023.
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